Разработка преаналитических критериев оценки качества вакуумных систем сбора крови, влияющих на клиническое обследование пациентов

В настоящей работе приводятся сравнительные исследования преаналитических индикаторов качества вакуумных гелевых систем для сбора крови четырех производителей: GL 795 (Китай), Vacuette (Австрия), ВD Vacutainer SST (США) и «Здравмедтех» (Россия).

Приводится анализ количества дефектов преаналитической фазы сбора крови в вакуумные гелевые пробирки в стационарных отделениях и в отделении клинической химии (лабораторная преаналитика) в соответствии с разработанными критериями, основанными на российских отраслевых стандартах, которые имплементированы с европейскими индикаторами преаналитического этапа. Полученные результаты позволяют выявить наибольшее количество дефектов преаналитического этапа у каждого из производителей вакуумных систем, в том числе обобщить полученные результаты по количеству этих дефектов. Основываясь на этих результатах, сформированы наиболее часто встречаемые дефекты у каждой из представленных производителями вакуумных систем. Полученные результаты могут использоваться производителями для улучшения характеристик качества (структуры) вышеперечисленных пробирок.

Результаты сравнительной характеристики вакуумных гелевых систем разных производителей были оценены по их влиянию на индексы гемолиза, иктеричности, липемии. Полученные показатели индексов иктеричности и липемии не позволяют использовать их в качестве критериев, по которым можно оценить качество гелевых систем. Исследована частота встречаемости в сыворотке показателя индекса гемолиза более 50 условных единиц в вакуумных гелевых системах разных производителей. Выявлено, что критерием качества пробирок может быть показатель индекса гемолиза, который находился в пределах от 10 до 50 условных единиц и более.

Проведено сравнение рутинных биохимических параметров – аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, прямого билирубина, лактатдегидрогиназы, сывороточного К + – в вакуумных гелевых системах различных производителей. Выявлено, что наибольшие смещения от величины среднего значения были получены для показателей аспартатаминорансферазы (более 12,47 % в пробирках российского производства) и прямого билирубина (более 12,25% в пробирках китайского производства и более 9,15% в пробирках российского производства). В исследовании показано влияние величины индекса гемолиза на количественные показатели лактатдегидрогеназы у разных произво

дителей вакуумных гелевых систем для сбора крови. Предложено использовать лактатдегидрогеназу в качестве аналита, на основании которого можно рекомендовать проведение сравнительной оценки качества вакуумных гелевых систем, при индексе гемолиза, начиная с 10Н.

Намечены некоторые направления исследования биохимических тестов и получены предварительные данные по использованию для оценки качества вакуумных систем разных производителей, условия выполнения этих тестов совместно с уровнем индекса гемолиза более 10 условных единиц.

1. Бугров А.В., Долгов В.В., Казаков С.П., Луговская С.А., Миронова И.И., Почтарь М.Е., Ракова Н.Г., Ройтман А.П., Романова Л.А., Селиванова А.В., Соснин Д.Ю., Шабалова И.П., Шевченко О.П., Щетникович К.А. Клиническая лабораторная диагностика: учебник, в 2 т. Т. 1 / Под. ред. проф. В.В. Долгова. М.: ООО «Лабдиаг», 2017. 464 с.

2. ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

3. ГОСТ ISO-6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1379-ст.

4. ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.

5. Гудер В.Г., Нарайанан С., Виссер Г., Цавта Б. Диагностические пробы: от пациента до лаборатории / Перевод с англ. Меньшикова В.В., 4-е изд. М.: Лабора, 2010. 117 с.

6. Дымова О.В. Индикаторы качества на различных этапах проведения лабораторных исследований // Справочник заведующего КЛД, 2018. № 9. С. 16-24.

7. Клименкова О.А., Берестовская В.С., Ларичева Е.С. Индекс гемолиза: от обсуждения к решению проблем преаналитического качества // Современная лаборатория, 2013. Т. 3, № 16. С. 38-40.

8. Клименкова О.А., Эмануэль А.В. Индикаторы качества: условия для бенчмаркинга лабораторных услуг // Вестник росздравнадзора, 2014. № 1. С. 14-22.

9. Клименкова О.А., Берестовская В.С., Иванов Г.А., Эмануэль А.В. Опыт применения индекса гемолиза как индикатора преаналитического качества для иммунохимических исследований // Вестник росздравнадзора, 2014. № 3. С. 33-38.

10. Клименкова О.А. Управление качеством лабораторных исследований на преаналитическом этапе с использованием индекса гемолиза : автореф. дис. ... канд. мед. наук. СПб., 2019. 25 с.

11. Кудряшов С.К., Канищев Ю.Н., Путков С.Б., Эсауленко Н.Б., Карпов В.О., Овчаренко В.П., Изгородин А.С., Жукова Э.Э., Суслова Л.А., Паршакова Е.В. Инструкция по проведению преаналитического этапа (порядок взятия, хранения и транспортировки) с биоматериалом для лабораторных исследований в центре клинической лабораторной диагностики ГВКГ им. Н.Н. Бурденко: Методическое руководство / Под. общ. ред. С.П. Казакова. М.: Эко-Пресс, 2016. 216 с.

12. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика, 2013. № 6. С. 29-36.

13. Меньшиков В.В., Эмануэль А.В., Первушин Ю.В., Цвиренко С.В. Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации: Клинические рекомендации. М.: Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», 2013.

14. Мошкин А.В. Оценка степени гемолиза на биохимическом анализаторе VITROS 5.1FS – возможный индикатор качества взятия и транспортировки проб // Лаборатория, 2011. № 3. С. 18-19.

15. Хоровская Л.А., Шмидт И.О., Ковалевская С.Н. Сравнение результатов биохимических исследований крови пациентов при использовании вакуумных пробирок Lind-vac (Эстония) и Greiner (Австрия) // Справочник заведующего КДЛ, 2015. № 2. С. 9-19.

16. Хоровская Л.А., Данилова Д.Г., Шмидт И.О. Опыт валидации вакуумных пробирок Univac в условиях медицинской лаборатории // Справочник заведующего КДЛ, 2017. № 9. С. 3-16.

17. Gawria G., Tillmar L., Landberg E. A comparison of stability of chemical analytes in plasma from the BD TM Vacutainer® Barricor tube with mechanical separator versus tubes containing gel separator. J. Clin. Lab. Anal., 2020, Vol. 34, no. 2, e23060. doi: 10.1002/jcla.23060.

18. Kavsak P.A., Mansour M., Wang L., Campeau S., Clark L., Brooks D., Trus M. Assessing pneumatic tube systems with patient-specific population and laboratory derived criteria. Clin. Chem., 2012, Vol. 58, pp. 792-795.

19. Plebani M., Chiozza M.L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med., 2013, Vol. 51, no. 1, рp. 187-195.

20. Simundic A.M., Bölenius K., Cadamuro J., Church S., Cornes M.P., van Dongen-Lases E.C., Eker P., Erdeljanovic T., Grankvist K., Guimaraes J.T., Hoke R., Ibarz M., Ivanov H., Kovalevskaya S., Kristensen G.B.B., Lima-Oliveira G., Lippi G., von Meyer A., Nybo M., de la Salle B., Seipelt C., Sumarac Z., Vermeersch P. Joint EFLM-COLABIOCLI Recommendation for venous blood sampling. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, Vol. 56, no. 12, pp. 2015-2038.

21. Sztefko K. Immunodiagnostics and patient safety. De Gruyter, 2011. 162 p.