МЕТОДЫ ГЕМАГГЛЮТИНАЦИИ В ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ
https://doi.org/10.15789/1563-0625-2017-5-513-520
Аннотация
Об авторах
О. Г. КорниловаРоссия
Корнилова О.Г. – кандидат медицинских наук, эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ. 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41.
Е. В. Парамонова
Россия
Парамонова Е.В. – эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
А. В. Нечаев
Россия
Нечаев А.В. – эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Э. Ю. Кудашева
Россия
Кудашева Э.Ю. – кандидат медицинских наук, начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
И. В. Борисевич
Россия
Борисевич И.В. – доктор медицинских наук, профессор, директор Центра планирования и координации научно-исследовательских работ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Н. И. Кишкурно
Россия
Кишкурно Н.И. – старший специалист по интеллектуальной собственности отдела редакционно-издательской деятельности и защиты интеллектуальной собственности Центра планирования и координации научно-исследовательских работ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Список литературы
1. Жибурт Е.Б. Трансфузиология: учебник. СПб.: Питер, 2002. 736 с. [Zhiburt E.B. Transfusion Medicine: a textbook]. St. Petersburg: Peter, 2002. 736 p.
2. Жибурт Е.Б., Караваев А.В., Мадзаев С.Р., Губанова М.Н. Особенности национального определения антител к эритроцитам // Вестник Росздравнадзора, 2012. № 4. С. 61-63. [Zhiburt E.B., Karavaev A.V., Mazaev S.R., Gubanov M.N. Features of national definition of antibodies to red blood cells. Vestnik Roszdravnadzora = Journal of Healthcare, 2012, nо. 4, рр. 61-63. (In Russ.)]
3. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения: ФС.3.3.2.0008.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание [Электронный ресурс]. [Normal human immunoglobulin for intravenous injection: PA.3.3.2.0008.15. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIII edition. (In Russ.)] URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_3/HTML/#1244
4. Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека: ОФС.1.8.2.0004.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. [Электронный ресурс]. [Test for anti-D antibodies in medicinal preparations of human immunoglobulin: GPA.1.8.2.0004.15. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIII edition. (In Russ.)] URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_2/HTML/#924
5. Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека: ОФС.1.8.2.0005.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. [Электронный ресурс]. [Determination of anti-A and anti-haemagglutinin in medicinal preparations of human immunoglobulin: GPA.1.8.2.0005.15. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIII edition. (In Russ.)]URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_2/HTML/#928
6. Bellac C.L., Polatti D., Hottiger T., Girard P., Sanger M., Gilgen M. Anti-A and anti-B haemagglutinin levels in intravenous immunoglobulins: Are they on the rise? A comparison of four different analysis methods and six products. Biologicals, 2014, Vol. 42, pp. 57-64.
7. Berard R., Wittemore B., Scuccimarri R. Hemilytic anemia following intravenous immunoglobulin therapy in patients treated for Kawasaki disease: a report of 4 cases. Pediatric Rheumatology, 2012, Vol. 10, no. 1, p. 10.
8. Branch D.R. Anti-A and anti-B: what are they and where do they come from? Transfusion, 2015, Vol. 55, pp. S75-S79.
9. Darling L., Puget S. Haemolysis And IVIG: Why This Side Effect Increases And How To Prewents it in Dysimmune Neuropathies? Meeting Abstracts, p.131. URL:http://static1.squarespace.com/static/53e0d272e4b0ea4fa48a8d40/t/5583e600e4b0b30480059c63/1434707456553/2015+PNS+Program+11June2015.pdf
10. Daw Z., Padmore R., Neurath D., Cober N., Tokessy M., Desjardins D., Olberg B., Tinmouth A., Giulivi A. Hemolytic transfusion reactions after administration of intravenous immune (gamma) globulin: a case series analysis. Transfusion, 2008, Vol. 48, pp. 1598-1601.
11. European Pharmacopoeia [Электронный ресурс]: EDQM. 8th Ed. Доступ по подписке. URL: http://online6.edqm.eu/ep801/#
12. Hekker A.C., Klomp-Magnee W., Krijnen H.W., van Loghem J.J.Jr. A Papain Slide Test for Rh Mass Typing. Vox Sang, 1957, Vol. 2, pp. 128-133.
13. Jolles S., Sewell W.A.C., Misbah S.A. Clinical uses of intravenous immunoglobulin. Clinical and Experimental Immunology, 2005, Vol. 142, pp. 1-11.
14. Jordan S., Hsi R., Abumuhor I., Klapper E., Vo A. Assessment of Anti-A and Anti-B Antibody Titers in Different IVIG Preparations: Correlation with Risk for Hemolysis [abstract]. Am J. Transplant., 2013, Vol. 13, Suppl. 5.
15. Kahwaji J., Barker E., Pepkowitz S., Klapper E., Villicana R., Peng., Chang R., Jordan S.C., Vo A.A. Acute hemolysis after high-dose intravenous immunoglobulin therapy in highly HLA sensitized patient. Clin. J. Am. Soc. Nephrol., 2009, Vol.4, no. 12, pp.1993-1997.
16. Kimber M.C. PPTA Publishes Qualitative Analyses of IVIG-Associated Hemolysis Case Series. Fall 2015. The Source, pp. 27-28.
17. Moscow J.A., Casper A.J., Kodis C., Fricke W.A. Positive direct antiglobulin test results after intravenous immune globulin administration. Transfusion, 1987, Vol. 27, pp. 248-249.
18. Nguyen T.P., Biliciler S., Wahed A., Sheikh K. Occurrence of hemolytic anemia in patients with GBS treated with high-dose IVIg. Neurol. Neuroimmunol. Neuroinflamm., 2014, Vol. 1, p. 50.
19. NIBSC. Red cell immunohaematology. URL: http://www.nibsc.org/science_and_research/biotherapeutics/red_cell_immunohaematology.aspx
20. NIBSC. Therapeutic immunoglobulins. URL: http://www.nibsc.org/science_and_research/biotherapeutics/large_volume_parenteral_medicines/therapeutic_immunoglobulins.aspx
21. Niosi Ph., Lundberg J., McCullough, Park B.H., Biggar D.W. Blood-Group Antibodies in Human Immune Serum Globulin [letter]. The New England Jornal of Medicine, 1971, pp. 1435-1436.
22. Oberman H.A., Beck M.L. Red blood cell sensitization due to unexpected Rh antibodies in immune serum globulin. Transfusion, 1971, Vol. 11, pp. 382-384.
23. Padmore R. Possible mechanisms dor intravenous immunoglobulin-assotiated hemolysis: clues obtained from review of clinical case reports. Transfusion, 2015, Vol. 55, pp. S59-S64.
24. Pisani G., Wirz M., Gentili G. Anti-D testing in intravenous immunoglobulins: shouldn’t it be considered? [Letter]. Vox. Sang, 1996, Vol. 71, p. 132.
25. Siani B., Willimann K., Wymann S., Marques A.A., Widmer E. Isoagglutinin reduction in human immunoglobulin products by donor screening. Biol. Ther., 2014, Vol. 4, no, 1-2, pp. 15-26.
26. Steiner E.A., Butch S.H., Carey J.L., Oberman H.A. Passive anti-D from intravenous immune serum globulin [Letter]. Transfusion, 1983, Vol. 23, p. 363.
27. Thorpe S.J. Specifications for anti-A and anti-B in intravenous immunoglobulin: history and rationale. Transfusion, 2015, Vol. 55, pp. S80-S85.
28. Thorpe S. J., Fox B.J., Dolman C.D., Thorpe R. Anti-A and anti-B activity in batches of different intravenous immunoglobulin products determined using a direct haemagglutination method. Biologicals, 2005, Vol. 33, pp. 111-116.
29. Thorpe S.J., Fox B., Sharp G., Heath A.B., Behr-Gross M.-E., Terao E., Virata-Theimer M.L., Yu M.W. International collaborative study to evaluate candidate reference reagents to standardize haemagglutination testing for anti-A and anti-B in normal intravenous immunoglobulin products. Vox Sang, 2009, Vol. 97, pp. 160-168.
30. Turner C.E., Тhorpe S., Brasher M. Anti–Rh D Activity of Commercial Intravenous Immunoglobulin Preparations. Vox Sang, 1999, Vol. 76, pp. 55-58.
31. Wilson J.R., Bhoopalam N., Fisher M. Hemolytic anemia associated with intravenous immunoglobulin. Mucle and Nerve, 1997, Vol. 20, pp.1142-1145.
Рецензия
Для цитирования:
Корнилова О.Г., Парамонова Е.В., Нечаев А.В., Кудашева Э.Ю., Борисевич И.В., Кишкурно Н.И. МЕТОДЫ ГЕМАГГЛЮТИНАЦИИ В ОЦЕНКЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ЧЕЛОВЕКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ. Медицинская иммунология. 2017;19(5):513-520. https://doi.org/10.15789/1563-0625-2017-5-513-520
For citation:
Kornilova O.G., Paramonova E.V., Nechaev A.V., Kudasheva E.Yu., Borisevich I.V., Kishkurno N.I. HAEMAGGLUTINATION TECHNIQUES TO EVALUATE SPECIFIC SAFETY OF HUMAN INTRAVENOUS IMMUNOGLOBULINS. Medical Immunology (Russia). 2017;19(5):513-520. (In Russ.) https://doi.org/10.15789/1563-0625-2017-5-513-520