mimmunМедицинская иммунологияMedical Immunology (Russia)1563-06252313-741XSPb RAACI10.15789/1563-0625-AOS-2228mimmun-2228Research ArticleИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫIMMUNOLOGICAL METHODSОценка серологических тестов на антитела к различным антигенам вируса SARS-CoV-2. Сопоставление шести тест-системAssessment of serological tests for antibodies to different antigens of the SARS-CoV-2 virus: comparison of six immunoassaysБеляковаВ. В.BelyakovaV. V.

Вера Владимировна Белякова – кандидат биологических наук, заведующая централизованной клинико-диагностической лабораторией ГБУЗ

Москва

Head of the centralized clinical diagnostic laboratory

karnas@mail.ruМайороваО. Ан.MaiorovaO. A.

Ольга Андреевна Майорова – доктор медицинских наук, профессор, главный врач.

Москва

PhD, MD (Medicine),   professor, Chief medical officer

olgamai@mail.ruИвановаН. В.IvanovaN, V.

Надежда Владимировна Иванова – врач клинической лабораторной диагностики.

Москва

clinical laboratory specialist

nadya220iv@yandex.ruСтепановаИ. Е.StepanovaI. E.

Ирина Евгеньевна Степанова – врач клинической лабораторной диагностики.

Москва

clinical laboratory specialist

stepanovp@mail.ruСмердоваМ. А.SmerdovaM. A.

Марина Анатольевна Смердова – ведущий специалист.

Москва

leading specialist

smerdova@ngs.ruОбрядинаА. П.ObryadinaA. P.

Анна Петровна Обрядина – доктор биологических наук, заместитель генерального директора.

Нижний Новгород

PhD, MD (Biology) Deputy General Director

oap7@npods.ruТоптыгинаА. П.ToptyginaA. P.

Анна Павловна Топтыгина – доктор медицинских наук, руководитель лаборатории цитокинов МНИИЭМ имени Г.Н. Габричевского; профессор кафедры иммунологии МГУ имени М.В. Ломоносова.

125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, 10. Тел.: 8 (495) 452-18-01

G.N. Gabrichevsky Research Institute for Epidemiology and Microbiology; M. Lomonosov Moscow State University

toptyginaanna@rambler.ruГБУЗ Центр крови имени О.К. Гаврилова Департамента здравоохранения города МосквыРоссияO. Gavrilov Blood Center, Moscow Department of HealthRussian FederationЗАО Вектор-Бест-ЕвропаРоссияVector-Best-Europe CJSCRussian FederationНаучно-производственное объединение Диагностические системы, ОООРоссияResearch and Production Company Diagnostic Systems, LtdRussian FederationФБУН Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Г.Н. Габричевского Роспотребнадзора; ФГБОУ ВО Московский государственный университет имени М.В. ЛомоносоваРоссияG.N. Gabrichevsky Research Institute for Epidemiology and Microbiology; M. Lomonosov Moscow State UniversityRussian Federation20212112202123613951404Copyright © Белякова В.В., Майорова О.А., Иванова Н.В., Степанова И.Е., Смердова М.А., Обрядина А.П., Топтыгина А.П., 20212021Белякова В.В., Майорова О.А., Иванова Н.В., Степанова И.Е., Смердова М.А., Обрядина А.П., Топтыгина А.П.Belyakova V.V., Maiorova O.A., Ivanova N.V., Stepanova I.E., Smerdova M.A., Obryadina A.P., Toptygina A.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.mimmun.ru/mimmun/article/view/2228

Новый коронавирус SARS-CoV-2 явился глобальным вызовом медицине и, в частности, лабораторной диагностике. Исследование уровня антител к SARS-CoV-2 можно использовать как подтверждающий тест при диагностике заболевания, но оно приобретает первостепенное значение при оценке популяционного иммунитета, возникшего в результате заболевания или вакцинации, а также при выборе доноров плазмы реконвалесцентов. Разработанные в нашей стране и зарубежом тест-системы для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 различаются как по способам проведения тестирования, так и по использованным антигенам коронавируса, к которым направлены антитела. Целью настоящего исследования было сравнение диагностической чувствительности и специфичности пяти тест-систем для обнаружения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2, основанных на разных методах диагностики. Исследованы образцы сыворотки крови от 137 реконвалесцентов COVID-19 и 166 доноров крови и ее компонентов. Контрольную группу составили 50 сывороток крови, собранные в начале 2019 года, и 19 сывороток, собранные в 2018 году (до появления вируса SARSCoV-2) и хранившиеся при -70 °С. Тестирование проводили в аналитических системах: экспресс-тест COVID-19 IgM/IgG Rapid Test (Colloidal Gold) (КНР), на автоматическом иммунохимическом анализаторе Abbott Architect™ i2000 и реагентах SARS-CoV-2-IgG (Abbot, Chicago, IL США), методом хемилюминисценции с использованием автоматического анализатора серии CL и реагентов фирмы Mindray (КНР) SARS-CoV-2 IgM и SARS-CoV-2 IgG и иммуноферментным методом на наборах компаний ООО «Диагностические системы» (г. Нижний Новгород) ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G, ООО «Хема» (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России) SARS-СоV-2-IgG-ИФА и ЗАО «Вектор-Бест» (г. Новосибирск) SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ и SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ. При сопоставлении результатов тестирования 137 образцов плазмы на тест-системах «Вектор-Бест» и Mindray для IgG-антител 127 образцов были положительными, 7 образцов – отрицательными на обеих тест-системах, несовпадение – 2,2%. При исследовании IgM-антител 32,1% были положитель-

ными, а 52,6% – отрицательными в обеих тест-системах. Процент несовпадений составил 15,3%. Из 166 образцов отрицательной в 5 тест-системах оказалась 1 сыворотка (0,6%). На тест-системе Mindray IgG-антитела к антигенам вируса SARS-CoV-2 выявлены в 165 образцах (99,4%), на «Вектор-Бест» – в 164 сыворотках (98,8%), на «Диагностических системах» – в 151 (90,96%), на Хема – в 154 (92,8%), а на Abbott – в 155 образцах (93,4%). При этом 135 (81,33%) образцов были положительными во всех тест-системах, тогда как 30 образцов имели дискордантные результаты (18,07%), а в 9 сыворотках специфических IgG не обнаруживалось в 2 и более тест-системах. ROC-анализ выявил высокую диагностическую ценность всех исследованных тест-систем (AUC от 0,908 до 0,998), что свидетельствует о высоком качестве разделительной модели положительных и отрицательных образцов (p < 0,001). При заданных производителями тест-систем cut-off чувствительность и специфичность находилась в диапазоне от 82,8% и 93,3% для набора «Диагностические системы» до 99,4% и 95,8% для набора «Вектор-Бест». Рассчитанные коэффициенты корреляции были выше между тест-системами со сходным составом использованного в тест-системе антигена, поэтому наблюдение за динамикой антител лучше проводить в тест-системах одной и той же фирмы-производителя.

The new coronavirus SARS-CoV-2 has become a global challenge to medicine and, in particular, laboratory diagnostics. The study of the antibodies’ level to SARS-CoV-2 can be used as a confirmation test in the diagnosis of a disease, but it becomes of paramount importance in assessing population immunity resulting from a disease or vaccination, as well as in selection of convalescent plasma donors. The kits developed in our country and abroad for detecting antibodies to the SARS-CoV-2 virus differ both in the methods of testing and in the used coronavirus antigens to which the antibodies are directed. The aim of this study was to compare the diagnostic sensitivity and specificity of five kits for the detection of IgG antibodies to the SARS-CoV-2 virus, based on different diagnostic methods. Serum samples from 137 COVID-19 convalescents and 166 donors of blood and its components were examined. The control group consisted of 50 blood sera collected at the beginning of 2019 and 19 sera collected in 2018 (before the advent of the SARS-CoV-2 virus) and stored at -70 °C. Testing was carried out in analytical systems: rapid test “COVID-19 IgM/IgG Rapid Test (Colloidal Gold)” (China), on an automatic immunochemical analyzer Abbott Architect™ i2000 and kit “SARS-CoV2-IgG” (Abbot, Chicago , IL USA), by the chemiluminescence method using an automatic analyzer of the CL series and kits of the “Mindray” company (China) “SARS-CoV-2 IgM” and “SARS-CoV-2 IgG” and by the enzyme immunoassay method on the kits of the companies “Diagnostic Systems” Ltd (Russia, Nizhny Novgorod) “DS-IFA-ANTI-SARS-CoV-2-G”, “Xema” Ltd (Federal State Budgetary Institution “National Medical Research Center of Hematology” of the Ministry of Health of Russia) “SARS-CoV-2-IgG-IFA” and “Vector-Best” CJSC (Russia, Novosibirsk)” SARS-COV-2-IgM-IFA-BEST” and “SARS-COV-2-IgG-IFABEST”. When comparing the results of testing 137 plasma samples on the Vector-Best and Mindray kits for IgG antibodies, 127 samples were positive, 7 samples were negative on both kits, the discrepancy was 2.2%. In the study of IgM antibodies, 32.1% were positive, and 52.6% were negative in both kits. The discrepancy rate was 15.3%. Out of 166 samples, 1 serum (0.6%) was negative in 5 kits. On the Mindray kit, IgG antibodies to the antigens of the SARS-CoV-2 virus were detected in 165 samples (99.4%), on Vector-Best – in 164 sera (98.8%), on Diagnostic systems – in 151 (90.96%), on Xema – in 154 (92.8%), and on Abbott – in 155 samples (93.4%). At the same time, 135 (81.33%) samples were positive in all kits, while 30 samples had discordant results (18.07%), and in 9 sera, specific IgG was not detected in 2 or more kits. ROC analysis revealed a high diagnostic value of all tested kits (AUC from 0.908 to 0.998), which indicates a high quality of the separation model of positive and negative samples (p < 0.001). With the cut-off set by the manufacturers, the sensitivity and specificity ranged from 82.8% and 93.3% for the Diagnostic Systems kit to 99.4% and 95.8% for the VectorBest kit. The calculated correlation coefficients were higher between kits with a similar composition of the antigen used in the kits; therefore, it is better to monitor the dynamics of antibodies by diagnostic kits from the same manufacturer.

SARS-CoV-2диагностика COVID-19антителасопоставление тест-системS-белокN-белокSARS-CoV-2COVID-19 diagnosticsantibodiescomparison of kitsS-proteinN-proteinSARS-CoV-2; COVID-19 diagnostics; antibodies; comparison of kits; S-protein; N-proteinReferencesГильмутдинов Р.Г., Ишбулдина А.М., Тюкина Л.Ю., Захарова И.В., Кузнецов С.И., Жибурт Е.Б. Результаты обследования доноров-реконвалесцентов COVID-19 // Справочник заведующего КДЛ, 2020. № 10. С. 37-42.Gilmutdinov R.G., Ishbuldina A.M., Tyukina L.Yu., Zakharova I.V., Kuznetsov S.I., Zhiburt E.B. Results of the survey of COVID-19 convalescent donors. Spravochnik zaveduyushchego KDL = Handbook of the Head of Clinical Diagnostic Laboratory, 2020, no. 10, pp. 37-42. (In Russ.)Кувшинова И.Н., Некрасов Б.Г., Ливицкая Н.И., Молодых С.В., Рукавишников М.Ю. Чувствительность и специфичность наборов реагентов АО «Вектор-Бест» для выявления иммуноглобулинов разных классов к SARS-CoV-2 // Справочник заведующего КДЛ, 2020. № 10. С. 27-32.Kuvshinova I.N., Nekrasov B.G., Livitskaya N.I., Molodykh S.V., Rukavishnikov M.Yu. Sensitivity and specificity of sets of reagents of JSC “VectorBest” for the detection of immunoglobulins of different classes to SARS-CoV-2. Spravochnik zaveduyushchego KDL = Handbook of the Head of Clinical Diagnostic Laboratory, 2020, no. 10, pp. 27-32. (In Russ.)Кулешова С.В., Григорьева Е.В. Опыт определения антител к SARS-CoV-2-возбудителю новой коронавирусной инфекции // Справочник заведующего КДЛ, 2020. № 9. С. 9-15.Kuleshova S.V., Grigorieva E.V. Experience in determining antibodies to SARS-CoV-2, the causative agent of a new coronavirus infection. Spravochnik zaveduyushchego KDL = Handbook of the Head of Clinical Diagnostic Laboratory, 2020, no. 9, pp. 9-15. (In Russ.)Bonelli F., Sarasini A., Zierold C., Calleri M., Bonetti A., Vismara C., Blocki F.A., Pallavicini L., Chinali A., Campisi D., Percivalle E., DiNapoli A.P., Perno C.F., Baldantib F. Clinical and analytical performance of an automated serological test that identifies S1/S2-neutralizing IgG in COVID-19 patients semiquantitatively. J. Clin. Microbiol., 2020, Vol. 58, Iss. 9, e01224-20. doi: 10.1128/JCM.01224-20.Bonelli F., Sarasini A., Zierold C., Calleri M., Bonetti A., Vismara C., Blocki F.A., Pallavicini L., Chinali A., Campisi D., Percivalle E., DiNapoli A.P., Perno C.F., Baldantib F. Clinical and analytical performance of an automated serological test that identifies S1/S2-neutralizing IgG in COVID-19 patients semiquantitatively. J. Clin. Microbiol., 2020, Vol. 58, Iss. 9, e01224-20. doi: 10.1128/JCM.01224-20.Bryan A., Pepper G., Wener M.H., Fink S.L., Morishima C., Chaudhary A., Jerome K.R., Mathias P.C., Greninger A.L. Performance characteristics of the abbott architect SARS-CoV-2 IgG assay and seroprevalence in Boise, Idaho. J. Clin. Microbiol., 2020, Vol. 58. no. 8, e00941-20. doi: 10.1128/JCM.00941-20.Bryan A., Pepper G., Wener M.H., Fink S.L., Morishima C., Chaudhary A., Jerome K.R., Mathias P.C., Greninger A.L. Performance characteristics of the abbott architect SARS-CoV-2 IgG assay and seroprevalence in Boise, Idaho. J. Clin. Microbiol., 2020, Vol. 58. no. 8, e00941-20. doi: 10.1128/JCM.00941-20.Jääskeläinen A.J., Kuivanen S., Kekäläinen E., Ahava M.J., Loginov R., Kallio-Kokko H., Vapalahti O., Jarva H., Kurkela S., Lappalainen M. Performance of six SARS-CoV-2 immunoassays in comparison with microneutralisation. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, 104512. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104512.Jääskeläinen A.J., Kuivanen S., Kekäläinen E., Ahava M.J., Loginov R., Kallio-Kokko H., Vapalahti O., Jarva H., Kurkela S., Lappalainen M. Performance of six SARS-CoV-2 immunoassays in comparison with microneutralisation. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, 104512. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104512.Kohmer N., Westhaus S., Rüha C., Ciesek S., Rabenau H.F. Brief clinical evaluation of six high-throughput SARS-CoV-2 IgG antibody assays. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, pp. 104480. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104480.Kohmer N., Westhaus S., Rüha C., Ciesek S., Rabenau H.F. Brief clinical evaluation of six high-throughput SARS-CoV-2 IgG antibody assays. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, pp. 104480. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104480.Loeffelholz M.J., Tang Y.-W. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections – the state of the art. Emerg. Microbes Infect., 2020, Vol. 9, pp. 747-756.Loeffelholz M.J., Tang Y.-W. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections – the state of the art. Emerg. Microbes Infect., 2020, Vol. 9, pp. 747-756.Meschi S., Colavita F., Bordi L., Matusali G., Lapa D., Amendola A., Vairo F., Ippolito G., Capobianchi M.R., Castilletti C. Performance evaluation of Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG immunoassay in comparison with indirect immunofluorescence and virus microneutralization test. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, 104539. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104539Meschi S., Colavita F., Bordi L., Matusali G., Lapa D., Amendola A., Vairo F., Ippolito G., Capobianchi M.R., Castilletti C. Performance evaluation of Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG immunoassay in comparison with indirect immunofluorescence and virus microneutralization test. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, 104539. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104539Montesinos I., Gruson D., Kabamba B., Dahma H., Van den Wijngaert S., Reza S., Carbone V., Vandenberg O., Gulbis B., Wolff F., Rodriguez-Villalobos H. Evaluation of two automated and three rapid lateral flow immunoassays for the detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 128, 104413. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104413.Montesinos I., Gruson D., Kabamba B., Dahma H., Van den Wijngaert S., Reza S., Carbone V., Vandenberg O., Gulbis B., Wolff F., Rodriguez-Villalobos H. Evaluation of two automated and three rapid lateral flow immunoassays for the detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies. J. Clin. Virol., 2020, Vol. 128, 104413. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104413.Nicol T., Lefeuvrea C., Serri O., Pivert A., Joubaud F., Dubée V., Kouatchet A., Ducancelle A., LunelFabiani F., le Guillou-Guillemette H. Assessment of SARS-CoV-2 serological tests for the diagnosis of COVID-19 through the evaluation of three immunoassays: two automated immunoassays (Euroimmun and Abbott) and one rapid lateral flow immunoassay (NG Biotech). J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, 104511. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104511.Nicol T., Lefeuvrea C., Serri O., Pivert A., Joubaud F., Dubée V., Kouatchet A., Ducancelle A., LunelFabiani F., le Guillou-Guillemette H. Assessment of SARS-CoV-2 serological tests for the diagnosis of COVID-19 through the evaluation of three immunoassays: two automated immunoassays (Euroimmun and Abbott) and one rapid lateral flow immunoassay (NG Biotech). J. Clin. Virol., 2020, Vol. 129, 104511. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104511.Okba N.M.A., Müller M.A., Li W., Wang C., Geurtsvan-Kessel C.H., Corman V.M., Lamers M.M., Sikkema R.S., de Bruin E., Chandler F.D., Yazdanpanah Y., Le Hingrat Q., Descamps D., Houhou-Fidouh N., Reusken C.B.E.M., Bosch B.-J., Drosten C., Koopmans M.P.G., Haagmans B.L. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-specific antibody responses in coronavirus disease 2019 patients. Emerg. Infect. Dis., 2020, Vol. 26, no. 7, pp. 1478-1488.Okba N.M.A., Müller M.A., Li W., Wang C., Geurtsvan-Kessel C.H., Corman V.M., Lamers M.M., Sikkema R.S., de Bruin E., Chandler F.D., Yazdanpanah Y., Le Hingrat Q., Descamps D., Houhou-Fidouh N., Reusken C.B.E.M., Bosch B.-J., Drosten C., Koopmans M.P.G., Haagmans B.L. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2-specific antibody responses in coronavirus disease 2019 patients. Emerg. Infect. Dis., 2020, Vol. 26, no. 7, pp. 1478-1488.Ou X., Liu Y., Lei X., Li P., Mi D., Ren L., Guo L., Guo R., Chen T., Hu J., Xiang Z., Mu Z., Chen X., Chen J., Hu K., Jin Q., Wang J., Qian Z., Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat. Commun., 2020, Vol. 11, 1620. doi: 10.1038/s41467020-15562-9.Ou X., Liu Y., Lei X., Li P., Mi D., Ren L., Guo L., Guo R., Chen T., Hu J., Xiang Z., Mu Z., Chen X., Chen J., Hu K., Jin Q., Wang J., Qian Z., Characterization of spike glycoprotein of SARS-CoV-2 on virus entry and its immune cross-reactivity with SARS-CoV. Nat. Commun., 2020, Vol. 11, 1620. doi: 10.1038/s41467020-15562-9.Padoan A., Cosma C., Zaupa P., Plebani M. Analytical and diagnostic performances of a high-throughput immunoassay for SARS-CoV-2 IgM and IgG. medRxiv, 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.20.20235267v1.full.Padoan A., Cosma C., Zaupa P., Plebani M. Analytical and diagnostic performances of a high-throughput immunoassay for SARS-CoV-2 IgM and IgG. medRxiv, 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.20.20235267v1.full.Pan Y., Li X., Yang G., Fan J., Tang Y., Zhao J., Long X., Guo S., Zhao Z., Liu Y., Hu H., Xue H., Li Y. Serological immunochromatographic approach in diagnosis with SARS-CoV-2 infected COVID-19 patients. J. Infect., 2020, Vol. 81, no. 1, pp. e28-e32.Pan Y., Li X., Yang G., Fan J., Tang Y., Zhao J., Long X., Guo S., Zhao Z., Liu Y., Hu H., Xue H., Li Y. Serological immunochromatographic approach in diagnosis with SARS-CoV-2 infected COVID-19 patients. J. Infect., 2020, Vol. 81, no. 1, pp. e28-e32.Petherick A., Developing antibody tests for SARS-CoV-2. Lancet, 2020, Vol. 395, pp. 1101-1102.Petherick A., Developing antibody tests for SARS-CoV-2. Lancet, 2020, Vol. 395, pp. 1101-1102.Rajendran K., Krishnasamy N., Rangarajan J., Rathinam J., Natarajan M., Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: systematic review. J. Med. Virol., 2020, Vol. 92, no. 9, pp. 1475-1483.Rajendran K., Krishnasamy N., Rangarajan J., Rathinam J., Natarajan M., Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: systematic review. J. Med. Virol., 2020, Vol. 92, no. 9, pp. 1475-1483.Tang M.S., Hock K.G., Logsdon N.M., Hayes J.E., Gronowski A.M., Anderson N.W., Farnsworth C.W. Clinical performance of two SARS-CoV-2 serologic assays. Clin. Chem., 2020, Vol. 66, no. 8, pp. 1055-1062.Tang M.S., Hock K.G., Logsdon N.M., Hayes J.E., Gronowski A.M., Anderson N.W., Farnsworth C.W. Clinical performance of two SARS-CoV-2 serologic assays. Clin. Chem., 2020, Vol. 66, no. 8, pp. 1055-1062.Tang Y.-W., Schmitz J.E., Persing D.H., Stratton C.W. The laboratory diagnosis of COVID-19 infection: current issues and challenges. J. Clin. Microbiol., 2020, Vol. 58, no. 6, e00512-20. doi: 10.1128/JCM.00512-20.Tang Y.-W., Schmitz J.E., Persing D.H., Stratton C.W. The laboratory diagnosis of COVID-19 infection: current issues and challenges. J. Clin. Microbiol., 2020, Vol. 58, no. 6, e00512-20. doi: 10.1128/JCM.00512-20.Tay M.Z., Poh C.M., Rénia L., MacAry P.A., Ng L.F.P. The trinity of COVID-19: immunity, inflammation and intervention. Nat. Rev. Immunol., 2020, Vol. 20, pp. 363-374.Tay M.Z., Poh C.M., Rénia L., MacAry P.A., Ng L.F.P. The trinity of COVID-19: immunity, inflammation and intervention. Nat. Rev. Immunol., 2020, Vol. 20, pp. 363-374.Vashist S.K. In vitro diagnostic assays for COVID-19: recent advances and emerging trends. Diagnostics, 2020, Vol. 10, 202. doi: 10.3390/diagnostics10040202.Vashist S.K. In vitro diagnostic assays for COVID-19: recent advances and emerging trends. Diagnostics, 2020, Vol. 10, 202. doi: 10.3390/diagnostics10040202.World Health Organization, Laboratory Biosafety Guidance Related to the Novel Coronavirus (2019-nCoV), 2020 (Accessed 03 March 2021). Available at: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/laboratory-biosafety-novel-coronavirus-version1-1.pdf?sfvrsn=912a9847_2.World Health Organization, Laboratory Biosafety Guidance Related to the Novel Coronavirus (2019-nCoV), 2020 (Accessed 03 March 2021). Available at: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/laboratory-biosafety-novel-coronavirus-version1-1.pdf?sfvrsn=912a9847_2.Xu Y., Xiao M., Liu X., Xu S., Du T., Xu J., Yang Q., Xu Y., Han Y., Li T., Zhu H., Wang M. Significance of serology testing to assist timely diagnosis of SARS-CoV-2 infections: implication from a family cluster. Emerg. Microbes Infect., 2020, Vol. 9, pp. 924-927.Xu Y., Xiao M., Liu X., Xu S., Du T., Xu J., Yang Q., Xu Y., Han Y., Li T., Zhu H., Wang M. Significance of serology testing to assist timely diagnosis of SARS-CoV-2 infections: implication from a family cluster. Emerg. Microbes Infect., 2020, Vol. 9, pp. 924-927.Yang Y., Yang M., Shen C., Wang F., Yuan J., Li J., Zhang M., Wang Z., Xing L., Wei J., Peng L., Wong G., Zheng H., Liao M., Feng K., Li J., Yang Q., Zhao J., Zhang Z., Liu L., Liu Y., Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections. medRxiv, 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.02.11.20021493v2.Yang Y., Yang M., Shen C., Wang F., Yuan J., Li J., Zhang M., Wang Z., Xing L., Wei J., Peng L., Wong G., Zheng H., Liao M., Feng K., Li J., Yang Q., Zhao J., Zhang Z., Liu L., Liu Y., Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections. medRxiv, 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.02.11.20021493v2.Zhu N., Zhang D., Wang W., Li X., Yang B., Song J., Zhao X., Huang B., Shi W., Lu R., Niu P., Zhan F., Ma X., Wang D., Xu W., Wu G., Gao G.F., Tan W. A novel coronavirus from patients with pneumonia in China, 2019. N. Engl. J. Med., 2020, Vol. 382, pp. 727-733.Zhu N., Zhang D., Wang W., Li X., Yang B., Song J., Zhao X., Huang B., Shi W., Lu R., Niu P., Zhan F., Ma X., Wang D., Xu W., Wu G., Gao G.F., Tan W. A novel coronavirus from patients with pneumonia in China, 2019. N. Engl. J. Med., 2020, Vol. 382, pp. 727-733.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.