mimmunМедицинская иммунологияMedical Immunology (Russia)1563-06252313-741XSPb RAACI10.15789/1563-0625-DOP-1920mimmun-1920Research ArticleИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫIMMUNOLOGICAL METHODSРазработка преаналитических критериев оценки качества вакуумных систем сбора крови, влияющих на клиническое обследование пациентовDevelopment of preanalytical criteria assessment of quality of vacuum blood collection systems affecting clinical examination of patientshttps://orcid.org/0000-0001-6528-1059КазаковС. П.KazakovS. P.

Казаков Сергей Петрович – д.м.н., доцент, начальник центра клинической лабораторной диагностики – главный лаборант ФГБУ «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» Министерства обороны РФ; заведующий кафедрой медицинской биохимии и иммунопатологии ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФ

105094, Россия, Москва, Госпитальная пл., 3Тел.: 8 (499) 263-01-73

Kazakov Sergey P. – PhD, MD (Medicine), Associate Professor, Head, Сenter for Clinical Laboratory Diagnostics, N. Burdenko Main Military Clinical Hospital; Head, Department of Medical Biochemistry and Immunopathology, Russian Medical Academy of Continuing Professional Education

105094, Moscow, Gospitalnaya Square, 3Phone: 7 (499) 263-01-73

gvkg.ckld@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4185-5278СусловаЛ. А.SuslovaL. A.

заведующая лабораторией контроля качества центра клинической лабораторной диагностики

Москва

Head, Quality Control Laboratory, Сenter for Clinical Laboratory Diagnostics

Moscow

gvkg.ckld@mail.ruФГБУ «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» Министерства обороны РФ; ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФРоссияN. Burdenko Main Military Clinical Hospital; Russian Medical Academy of Continuing Professional EducationRussian FederationФГБУ «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» Министерства обороны РФРоссияN. Burdenko Main Military Clinical HospitalRussian Federation202020052020223585598Copyright © Казаков С.П., Суслова Л.А., 20202020Казаков С.П., Суслова Л.А.Kazakov S.P., Suslova L.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.mimmun.ru/mimmun/article/view/1920

В настоящей работе приводятся сравнительные исследования преаналитических индикаторов качества вакуумных гелевых систем для сбора крови четырех производителей: GL 795 (Китай), Vacuette (Австрия), ВD Vacutainer SST (США) и «Здравмедтех» (Россия).

Приводится анализ количества дефектов преаналитической фазы сбора крови в вакуумные гелевые пробирки в стационарных отделениях и в отделении клинической химии (лабораторная преаналитика) в соответствии с разработанными критериями, основанными на российских отраслевых стандартах, которые имплементированы с европейскими индикаторами преаналитического этапа. Полученные результаты позволяют выявить наибольшее количество дефектов преаналитического этапа у каждого из производителей вакуумных систем, в том числе обобщить полученные результаты по количеству этих дефектов. Основываясь на этих результатах, сформированы наиболее часто встречаемые дефекты у каждой из представленных производителями вакуумных систем. Полученные результаты могут использоваться производителями для улучшения характеристик качества (структуры) вышеперечисленных пробирок.

Результаты сравнительной характеристики вакуумных гелевых систем разных производителей были оценены по их влиянию на индексы гемолиза, иктеричности, липемии. Полученные показатели индексов иктеричности и липемии не позволяют использовать их в качестве критериев, по которым можно оценить качество гелевых систем. Исследована частота встречаемости в сыворотке показателя индекса гемолиза более 50 условных единиц в вакуумных гелевых системах разных производителей. Выявлено, что критерием качества пробирок может быть показатель индекса гемолиза, который находился в пределах от 10 до 50 условных единиц и более.

Проведено сравнение рутинных биохимических параметров – аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, прямого билирубина, лактатдегидрогиназы, сывороточного К + – в вакуумных гелевых системах различных производителей. Выявлено, что наибольшие смещения от величины среднего значения были получены для показателей аспартатаминорансферазы (более 12,47 % в пробирках российского производства) и прямого билирубина (более 12,25% в пробирках китайского производства и более 9,15% в пробирках российского производства). В исследовании показано влияние величины индекса гемолиза на количественные показатели лактатдегидрогеназы у разных произво

дителей вакуумных гелевых систем для сбора крови. Предложено использовать лактатдегидрогеназу в качестве аналита, на основании которого можно рекомендовать проведение сравнительной оценки качества вакуумных гелевых систем, при индексе гемолиза, начиная с 10Н.

Намечены некоторые направления исследования биохимических тестов и получены предварительные данные по использованию для оценки качества вакуумных систем разных производителей, условия выполнения этих тестов совместно с уровнем индекса гемолиза более 10 условных единиц.

This paper presents comparative studies of preanalytical quality indices of vacuum gel systems (VGS) from four manufacturers, i.e., GL 795 (China), Vacuette (Austria), BD Vacutainer SST (USA) and Zdravmedtech (Russia). The analysis of the number of qualitative defects of the preanalytic phase of blood collection in vacuum gel tubes at the inpatient departments and in Department of Clinical Chemistry (preanalytic laboratory), in accordance with adopted criteria based on Russian industry standards, which are implemented with European indices of pre-analytic stage. The obtained results allowed us to identify a number of qualitative defects at pre-analytic stage for the vacuum gel systems from each manufacturer, including to summarize the data on number of these defects. Based on these results, the most common defects in each of the VGS presented by manufacturers are formulated. The results obtained can be used by manufacturers to improve the quality (structures) of the mentioned vacuum gel tubes.

The results of the comparative characteristics of VGS of different manufacturers were evaluated by their influence on the indexes of hemolysis (IH), ictericity, lipemia. The resulting indices of ictericity and lipemia do not allow to use them as criteria for assessing quality of the gel systems. The frequency of IH occurrence in serum at > 50 conventional units in VGS of different manufacturers was studied. It was revealed, that IH in the range from 10 to 50 conventional units and more, can be used as a criterion of VGS quality.

Comparison of routine biochemical parameters in VGS of different manufacturers, i.e., alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, direct bilirubin, lactate dehydrogenase (LDH), serum K+, was also carried out. It was found that the largest deviations from the average value were obtained for aspartate aminotransferase indices of more than 12.47% in Russian test tubes, and for direct bilirubin of more than 12.25% in Chinese test tubes and more than 9.15% in Russian test tubes. The study showed influence of IH upon quantitative values of lactate dehydrogenase for VGS from different manufacturers. It is proposed to use lactate dehydrogenase as an analyte. On this basis, it is possible to recommend a comparative quality assessment of vacuum gel systems, with IH cutoff level of more than 19 conventional units. It remains relevant to search for other analytes that can be used to assess the quality of VGS from different manufacturers. Some areas of research in biochemical testing are outlined. Preliminary data are obtained on usage of vacuum systems from different manufacturers for quality assessment, as well as conditions for performing these tests, along with the level of the hemolysis index of more than 10 conventional units.

анализ кровипробирки для сбора кровибезопасность пациентовпреаналитикадефектыплазмакачество плазмыиндекс гемолизаиндекс иктеричностииндекс липемииЛДГвакуумные пробиркиblood analysesblood collection tubespatient safetypreanalytical criteriadefectspreanalytical hemolysisplasmaplasma qualityhemolysis indexlipemia indexicterus indexLDHvacuum tubesReferencesБугров А.В., Долгов В.В., Казаков С.П., Луговская С.А., Миронова И.И., Почтарь М.Е., Ракова Н.Г., Ройтман А.П., Романова Л.А., Селиванова А.В., Соснин Д.Ю., Шабалова И.П., Шевченко О.П., Щетникович К.А. Клиническая лабораторная диагностика: учебник, в 2 т. Т. 1 / Под. ред. проф. В.В. Долгова. М.: ООО «Лабдиаг», 2017. 464 с.Bugrov A.V., Dolgov V.V., Kazakov S.P., Lugovskaya S.A., Mironova I.I., Pochtar M.E., Rakova N.G., Roitman A.P., Romanova L.A., Selivanova A.V., Sosnin D.Yu., Shabalova I.P., Shevchenko O.P., Schetnikovich K.A. Clinical laboratory diagnostics: a textbook. Moscow: Labdiag, 2017. 464 p.ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage.ГОСТ ISO-6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1379-ст.State standard ISO-6710-2011 Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods (state standard is put into effect by the order of Federal Agency for technical regulation and metrology of December 13, 2011 N1379-st.ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.State standard ISO 10993-4-2011 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood.Гудер В.Г., Нарайанан С., Виссер Г., Цавта Б. Диагностические пробы: от пациента до лаборатории / Перевод с англ. Меньшикова В.В., 4-е изд. М.: Лабора, 2010. 117 с.Guder V.G., Naraianan S., Visser G., Cavta B. Diagnostic samples: from the patient to the lab. Moscow: Labora, 2010. 117 p.Дымова О.В. Индикаторы качества на различных этапах проведения лабораторных исследований // Справочник заведующего КЛД, 2018. № 9. С. 16-24.Dymova O.V. Quality indicators at different stages of laboratory research]. Spravochnik zaveduyuschego CLD = Handbook of the Head of the Clinical Diagnostic Laboratory, 2018, no. 9, pp. 16-24. (In Russ.)Клименкова О.А., Берестовская В.С., Ларичева Е.С. Индекс гемолиза: от обсуждения к решению проблем преаналитического качества // Современная лаборатория, 2013. Т. 3, № 16. С. 38-40.Klimenkova O.A., Berestovskaya V.S., Laricheva E.S. The index of hemolysis: from discussion to decision by the breakdown of preanalytical quality]. Sovremennaya laboratoriya = Modern Laboratory, 2013, Vol. 3, no. 16, pp. 38-40. (In Russ.)Клименкова О.А., Эмануэль А.В. Индикаторы качества: условия для бенчмаркинга лабораторных услуг // Вестник росздравнадзора, 2014. № 1. С. 14-22.Klimenkova O.A., Emanuel A.V. Quality indicators: the cjnditions for the benchmarking of laboratory services]. Vestnik roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor, 2014, no. 1, pp. 14-22. (In Russ.)Клименкова О.А., Берестовская В.С., Иванов Г.А., Эмануэль А.В. Опыт применения индекса гемолиза как индикатора преаналитического качества для иммунохимических исследований // Вестник росздравнадзора, 2014. № 3. С. 33-38.Klimenkova O.A., Berestovskaya V.S., Ivanov G.A., Emanuel A.V. Experience with the use of the hemolysis index as indicator of preanalytical quality for immunochemical studies]. Vestnik roszdravnadzora = Bulletin of Roszdravnadzor, 2014, no. 3, pp. 33-38. (In Russ.)Клименкова О.А. Управление качеством лабораторных исследований на преаналитическом этапе с использованием индекса гемолиза : автореф. дис. ... канд. мед. наук. СПб., 2019. 25 с.Klimenkova O.A. The management of quality in preanalytical phase using hemolysis index: abstract dis. ... cand. med. sci. St. Petersburg, 2019. 25 p.Кудряшов С.К., Канищев Ю.Н., Путков С.Б., Эсауленко Н.Б., Карпов В.О., Овчаренко В.П., Изгородин А.С., Жукова Э.Э., Суслова Л.А., Паршакова Е.В. Инструкция по проведению преаналитического этапа (порядок взятия, хранения и транспортировки) с биоматериалом для лабораторных исследований в центре клинической лабораторной диагностики ГВКГ им. Н.Н. Бурденко: Методическое руководство / Под. общ. ред. С.П. Казакова. М.: Эко-Пресс, 2016. 216 с.Kudryashov S.R., Kanischev Yu.N., Putkov S.B., Esaulenko N.B., Karpov V.O., Ovcharenko V.P., Izgorodin A.S., Jukova E.E., Suslova L.A., Parshakova E.V. Instructions for the preanaiytic stage (the procedure for taking, storing and transporting) with biomaterial for laboratory research in the center of clinical laboratory diagnostics of the MMCH named after academician N.N. Burdenko: methodological guidance. Moscow: Eco-Press, 2016. 216 p.Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика, 2013. № 6. С. 29-36.Menshikov V.V. Clinical patient safety and reliability of laboratory information (lecture)]. Clinicheskaya laboratornaya diagnostika = Clinical Laboratory Diagnostics, 2013, no. 6, pp. 29-36. (In Russ.)Меньшиков В.В., Эмануэль А.В., Первушин Ю.В., Цвиренко С.В. Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации: Клинические рекомендации. М.: Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», 2013.Menshikov V.V., Emanuel A.V., Pervushin Yu.V., Cvirenko S.V. Ensuring clinical safety of obtaining and using laboratory information: clinical recommendations. Moscow: Association of specialists and organizations of laboratory service “Federation of laboratory medicine”, 2013.Мошкин А.В. Оценка степени гемолиза на биохимическом анализаторе VITROS 5.1FS – возможный индикатор качества взятия и транспортировки проб // Лаборатория, 2011. № 3. С. 18-19.Moshkin A.V. Assessment of the degree of hemolysis on the biochemical analyzer VITROS 5.1FS – a possible indicator of the quality of sampling and transportation]. Laboratoriya = Laboratory, 2011, no. 3, pp. 18-19. (In Russ.)Хоровская Л.А., Шмидт И.О., Ковалевская С.Н. Сравнение результатов биохимических исследований крови пациентов при использовании вакуумных пробирок Lind-vac (Эстония) и Greiner (Австрия) // Справочник заведующего КДЛ, 2015. № 2. С. 9-19.Khorovskaya L.A., Shmidt I.O., Kovalevskaya S.N. Comparison of results of biochemical blood tests of patients using vacuum tubes Lind-vac (Estonia) and Greiner (Austria)]. Spravochnik zaveduyuschego CLD = Handbook of the Head of the Clinical Diagnostic Laboratory, 2015, no. 2, pp. 9-19. (In Russ.)Хоровская Л.А., Данилова Д.Г., Шмидт И.О. Опыт валидации вакуумных пробирок Univac в условиях медицинской лаборатории // Справочник заведующего КДЛ, 2017. № 9. С. 3-16.Khorovskaya L.A., Danilova D.G., Shmidt I.O. Experience in Validation of UNIVAC vacuum tubes in a medical laboratory]. Spravochnik zaveduyuschego CLD = Handbook of the Head of the Clinical Diagnostic Laboratory, 2017, no. 9, pp. 3-16. (In Russ.)Gawria G., Tillmar L., Landberg E. A comparison of stability of chemical analytes in plasma from the BD TM Vacutainer® Barricor tube with mechanical separator versus tubes containing gel separator. J. Clin. Lab. Anal., 2020, Vol. 34, no. 2, e23060. doi: 10.1002/jcla.23060.Gawria G., Tillmar L., Landberg E. A comparison of stability of chemical analytes in plasma from the BD TM Vacutainer® Barricor tube with mechanical separator versus tubes containing gel separator. J. Clin. Lab. Anal., 2020, Vol. 34, no. 2, e23060. doi: 10.1002/jcla.23060.Kavsak P.A., Mansour M., Wang L., Campeau S., Clark L., Brooks D., Trus M. Assessing pneumatic tube systems with patient-specific population and laboratory derived criteria. Clin. Chem., 2012, Vol. 58, pp. 792-795.Kavsak P.A., Mansour M., Wang L., Campeau S., Clark L., Brooks D., Trus M. Assessing pneumatic tube systems with patient-specific population and laboratory derived criteria. Clin. Chem., 2012, Vol. 58, pp. 792-795.Plebani M., Chiozza M.L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med., 2013, Vol. 51, no. 1, рp. 187-195.Plebani M., Chiozza M.L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med., 2013, Vol. 51, no. 1, рp. 187-195.Simundic A.M., Bölenius K., Cadamuro J., Church S., Cornes M.P., van Dongen-Lases E.C., Eker P., Erdeljanovic T., Grankvist K., Guimaraes J.T., Hoke R., Ibarz M., Ivanov H., Kovalevskaya S., Kristensen G.B.B., Lima-Oliveira G., Lippi G., von Meyer A., Nybo M., de la Salle B., Seipelt C., Sumarac Z., Vermeersch P. Joint EFLM-COLABIOCLI Recommendation for venous blood sampling. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, Vol. 56, no. 12, pp. 2015-2038.Simundic A.M., Bölenius K., Cadamuro J., Church S., Cornes M.P., van Dongen-Lases E.C., Eker P., Erdeljanovic T., Grankvist K., Guimaraes J.T., Hoke R., Ibarz M., Ivanov H., Kovalevskaya S., Kristensen G.B.B., Lima-Oliveira G., Lippi G., von Meyer A., Nybo M., de la Salle B., Seipelt C., Sumarac Z., Vermeersch P. Joint EFLM-COLABIOCLI Recommendation for venous blood sampling. Clin. Chem. Lab. Med., 2018, Vol. 56, no. 12, pp. 2015-2038.Sztefko K. Immunodiagnostics and patient safety. De Gruyter, 2011. 162 p.Sztefko K. Immunodiagnostics and patient safety. De Gruyter, 2011. 162 p.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.