Иванов В.Б. – д.м.н., профессор, заместитель начальника управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
127051, Россия, Москва, Петровский бульвар, 8, стр. 2.
Ivanov V.B., PhD, MD (Medicine), Professor, Deputy Head, Division for Expert Evaluation of Allergenes, Cytokines and Other Immunomodulators, Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
127051, Russian Federation, Moscow, Petrovsky blvrd, 8, bldg. 2.
Мосягин В.Д. – д.м.н., профессор, начальник управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Mosyagin V.D., PhD, MD (Medicine), Professor, Head, Division for Expert Evaluation of Allergenes, Cytokines and Other Immunomodulators, Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
Moscow.
Кудашева Э.Ю. – к.м.н., начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Kudasheva E.Yu., PhD (Medicine), Head, Laboratory of Immunoglobulins and Blood Products of the Testing, Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
Moscow.
Олефир Ю.В. – д.м.н., старший научный сотрудник, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Olefir Yu.V., PhD, MD (Medicine), Senior Research Associate, Director-General, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
Moscow.
Меркулов В.А. – д.м.н., профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Merkulov V.A., PhD, MD (Medicine), Professor, Deputy Director-General for Medicinal Products’ Evaluation, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
Moscow.
Борисевич И.В. – д.м.н., профессор, директор Центра планирования и координации научно-исследовательских работ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Borisevitch I.V., PhD, MD (Medicine), Professor, Director, Centre for Planning and Coordination of Scientific Activities, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
Moscow.
Бондарев В.П. – д.м.н., профессор, директор Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ.
Москва.
Bondarev V.P., PhD, MD (Medicine), Professor, Director, Centre for Evaluation and Control of Medicinal Immunobiological Products, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.
Moscow.
Проанализирован опыт Российской Федерации и ведущих зарубежных регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств по вопросам организации и проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека. В рамках предложенной классификации препаратов иммуноглобулинов человека приведены актуальные сведения об их регистрации в Российской Федерации. Сформулированы методические подходы и основные научные принципы и критерии экспертной оценки доклинических и клинических исследований препаратов крови. Уточнены требования экспертного учреждения, предъявляемые в ходе экспертной оценки материалов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов нормальных, специальных и специфических иммуноглобулинов человека при их регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Предложены программы доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов нормальных, специальных и специфических иммуноглобулинов человека, отвечающие требованиям российского законодательства, нормативным правовым актам в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, учитывающие рекомендации руководств Европейского агентства по лекарственным средствам.
The article considers the experience of Russian and leading foreign regulatory agencies in organisation and conduction of preclinical and clinical trials of human immunoglobulin products. The authors suggest a classification of human immunoglobulins and provide updated information on authorization of these products in Russia. The article summarizes methodological approaches, basic scientific principles and criteria relating to expert evaluation of preclinical and clinical trials of blood products. The authors further define the expert body’s requirements for data on preclinical and clinical trials of human normal immuniglobulins and human specific immunoglobulins for the prevention and/or treatment of infectious and non-infectious diseases which are submitted as part of applications for marketing authorization or marketing authorization variation. The article suggests programs of preclinical and clinical trials for human normal immunoglobulins and human specific immunoglobulins for the prevention and/or treatment of infectious and non-infectious diseases that are aligned with the Russian legislation and Eurasian Economic Union’s regulations on medicines circulation, and have been elaborated with respect to the guidelines of the European Medicines Agency.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.